アストラゼネカが米国の新型コロナウイルス感染症を再開

ジュリー・スティーンハイセン、カール・オドネル、ヴィシュワダ・チャンダー著

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［ロイター］ - アストラゼネカ AZN.L は規制当局の承認を経て、米国での新型コロナウイルス感染症ワクチンの治験を再開し、ジョンソン・エンド・ジョンソン JNJ.N も月曜日か火曜日に治験を再開する準備を進めていると両社は金曜日に発表した。

このニュースは、800万人のアメリカ人を含む世界中で4,100万人以上が感染している新型コロナウイルスに対する進歩を示唆しており、パンデミックと戦うための国内計画に左右される可能性のある米国大統領選挙の10日前に行われた。

ワクチン開発大手の1社であるアストラゼネカは、同社の英国治験の参加者に横断性脊髄炎とみられる重篤な神経疾患が報告されたことを受け、9月6日に米国での治験を一時停止した。 Ｊ＆Ｊは先週、研究参加者が体調を崩したため、大規模な後期臨床試験を一時停止した。

両社は規制当局の許可を得れば米国やその他の政府にワクチンを提供する契約を結んでいる。

当局者や専門家は、食品医薬品局（FDA）が監督する規制当局の承認プロセスが政治的圧力によって損なわれるのではないかと懸念を表明しており、米国人の約4分の1が新型コロナウイルスワクチンの接種をためらっていると述べている。

ワープ・スピード作戦のワクチン開発責任者マシュー・ヘプバーン氏は、「この治験が再開されるにあたり、我々は最高の倫理基準に従って手続きを行っており、FDAの規制プロセスには干渉しないというメッセージが国民に伝わることを願っている」と、ワープ・スピード作戦のワクチン開発責任者マシュー・ヘプバーン氏は語った。 -予防接種の取り組みを加速するための民間パートナーシップ。

冬が近づき、北半球の人々が屋内で過ごす時間が増えているため、ここ80か国で感染者数が増加している。

Ｊ＆Ｊは金曜日、データ・安全性監視委員会と呼ばれる安全委員会が、ワクチンがボランティアの体調不良を引き起こしたという証拠は見つからなかったとして、製薬会社に対し治験募集を再開するよう勧告したと発表した。

Ｊ＆Ｊの最高科学責任者ポール・ストフェルズ氏は、Ｊ＆Ｊは月曜か火曜に米国で治験を再開する予定で、２０２０年末か２０２１年初めまでにワクチンの有効性に関する治験データを得る予定であると述べた。

Ｊ＆Ｊは米国外での治験再開に向けて他の規制当局とも協議中だと同社は述べた。

これまでのところ、医療委員会は患者の病気の明確な原因を特定していない。 ストフェルズ氏によると、患者のプライバシー規定により、J&Jは患者の病気の詳細を明らかにすることはできないという。

アストラゼネカは、大規模なワクチン治験中に一部の治験参加者が体調を崩すのは珍しいことではないが、米食品医薬品局は全世界で治験の安全性データをすべて検討し、ワクチンの試験を継続するのは安全であると判断したと述べた。

米国食品医薬品局がこの事件の調査を継続しているにもかかわらず、英国、ブラジル、南アフリカでのアストラゼネカの治験は先月再開された。

ロイター通信は今週初め、状況に詳しい関係筋４人の話として、ＦＤＡが審査を完了し、アストラゼネカの米国での治験が今週にも再開される予定だと報じた。

アストラゼネカのワクチンはオックスフォード大学の研究者と共同で開発されている。

Julie Steenhuysen、Carl O'Donnell、Vishwadha Chander によるレポート。 Munsif Vengattil による追加レポート。 編集：ピーター・ヘンダーソンとグラント・マックール

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